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3Q認(rèn)證那些事你知道多少?
點(diǎn)擊次數(shù):7664 更新時(shí)間:2014-09-17
     如果你從事儀器行業(yè),那一定對(duì)3Q認(rèn)證這個(gè)詞不陌生,下面讓精達(dá)儀器為您細(xì)說(shuō)3Q認(rèn)證那些事:
3Q認(rèn)證是一種,在一些精密儀器中Z常見。如果是一套完整的儀器(或設(shè)備)驗(yàn)證方案,將包括4個(gè)部分,即4Q,分別為:
DQ,設(shè)計(jì)確認(rèn)。確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。
IQ,安裝確認(rèn)。確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過(guò)程
OQ,運(yùn)行確認(rèn)。確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下,在操作  的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。
PQ,性能確認(rèn)。確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

     由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計(jì),因此DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn))在儀器驗(yàn)證中可以不做,所以本文所提3Q,是指以上IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))。也就是說(shuō)實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是從IQ(安裝確認(rèn))做起,再做OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn)),就完成了一套儀器驗(yàn)證的整套資料。

做3Q認(rèn)證的目的:
通過(guò)DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn))、 FAT(制造工廠測(cè)試)、IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))等一系列活動(dòng),提供的數(shù)據(jù)和結(jié)論能夠證明該設(shè)備在生產(chǎn)中可以滿足生產(chǎn)工藝需要,設(shè)備的性能符合設(shè)計(jì)要求、產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家GMP要求。

IQ確認(rèn)的目的:通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)安裝、調(diào)試、以及驗(yàn)證活動(dòng),提供一系列試驗(yàn)數(shù)據(jù),證明藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結(jié)果符合設(shè)計(jì)要求,資料和文件符合GMP管理要求。

OQ確認(rèn)的目的:首先檢查驗(yàn)證方所提供的儀器儀表的檢驗(yàn)報(bào)告,檢查和測(cè)試設(shè)備運(yùn)行技術(shù)參數(shù),確認(rèn)本穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的運(yùn)行性能達(dá)到設(shè)計(jì)要求,并符合GMP的相關(guān)要求。

PQ確認(rèn)的目的:在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的基礎(chǔ)上,根據(jù)使用廠家的具體生產(chǎn)工藝,加入相似的試驗(yàn)品進(jìn)行試驗(yàn),確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行性能符合設(shè)計(jì)要求,并符合GMP的相關(guān)要求。詳細(xì)文本資料在做現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證時(shí)提供。

哪些產(chǎn)品需要做3Q認(rèn)證:
對(duì)于簡(jiǎn)單儀器:比如:電爐、水槽、干燥箱等是不需要進(jìn)行驗(yàn)證的,因?yàn)閮x器本身簡(jiǎn)單,且對(duì)試驗(yàn)結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響,因此此類儀器可以省略驗(yàn)證。
對(duì)于一般儀器:比如:精密培養(yǎng)箱、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等不是精密儀器,但儀器狀態(tài)又對(duì)試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響,因此此類儀器需要做3Q驗(yàn)證,但可以簡(jiǎn)略來(lái)做,就是做:IOQ、PQ,即把IQ(安裝確認(rèn))和OQ(運(yùn)行確認(rèn))合成一個(gè)步驟來(lái)做。
對(duì)于精密儀器:比如光照培養(yǎng)箱、人工氣候箱二氧化碳培養(yǎng)箱、恒溫恒濕箱、綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱等精密儀器,3Q驗(yàn)證要做全,即:IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))全做。

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